陜西省食藥監《關于做好藥品經營企業換證工作的補充通知》

小魚

關于做好藥品經營企業換證工作的補充通知

各設區市、楊凌示范區、西咸新區、韓城市、神木市、府谷縣市場監督管理局（食品藥品監督管理局）：

為做好全省藥品經營企業換證工作，原省食品藥品監管局下發了《關于做好藥品經營企業換證的通知》（陜食藥監辦發〔2018〕134號）。按照要求，各市市場(食品藥品)監督管理部門受省藥品監督管理局委托負責藥品批發企業和藥品零售連鎖總部的GSP認證工作，企業取得GSP認證證書后，再由企業向省藥品監督管理局申請藥品批發企業和藥品零售連鎖總部《藥品經營許可證》的換證事項。目前各市市場監管機構改革正在進行中，為避免影響企業換證和正常經營活動，現就有關問題通知如下：

一、《藥品經營許可證》有效期至2019年底前的藥品批發企業和藥品零售連鎖總部，在向市級局申請GSP認證前，先由企業根據GSP認證檢查標準進行自查，自查通過后向所在市級局提出認證申請，并做出承諾達到規范要求條件。各市市場(食品藥品)監督管理部門按照“放管服”的要求，先行換發《藥品經營質量管理規范認證證書》，確保合法守信企業正常經營活動，并加強事中事后監管，在換發《藥品經營質量管理規范認證證書》后6個月內，安排開展GSP認證復核檢查，發現不符合規定者，按相關法規處理并記入誠信檔案。

二、各市市場(食品藥品)監督管理部門在改革期間，要高度重視此次藥品經營企業換證工作，明確專人負責藥品GSP認證管理工作，在確保藥品質量安全前提下，為企業正常經營提供優質服務，并積極配合省藥品監督管理局在企業《藥品經營許可證》效期內完成換證工作。

聯系人：李文獻    聯系電話：029-62288059

陜西省藥品監督管理局辦公室